第一章 总 则

　　第一条 为规范医疗机构药品集中采购工作，建立公开、公平、公正、透明的药品采购工作机制，加强对海南省医疗机构药品集采购工作的监督管理，根据国家有关法律、法规、规章，以及卫生部等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔2009〕7号)、海南省人民政府办公厅《关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的实施意见的通知》(琼府办〔2009〕109号)等有关规定，制定本办法。

　　第二条 参与海南省药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品配送企业和省药品招标采购交易中心等相关单位、个人必须遵守本办法。

　　第三条 海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组成员单位根据各自职责对全省医疗机构药品集中采购活动全过程进行监督管理。

　　第四条 市县医疗机构药品集中采购工作在当地政府的领导下，由卫生行政部门牵头、政府相关部门密切配合，根据各自职责分工，开展监督管理工作。

　　第二章 监督机构

　　第五条 监督管理的日常事务由海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室负责。

　　第六条 领导小组各成员单位按照职能分工，依据有关法律法规对全省医疗机构药品集中采购活动全过程进行监督管理，受理各方当事人对违规违纪行为的投诉和举报，纠正和查处药品集中招标采购活动中各种违规违纪行为。触犯刑律的移交司法机关查处。

　　(一)省纠风部门依照《中华人民共和国行政监察法》等有关法律法规，督促各有关部门对药品集中采购活动进行监督管理;对政府有关部门及其工作人员在药品集中采购活动中履行职责，执行法律、法规和规章的情况进行监督，受理有关检举和控告，依法对违规违纪行为进行调查和处理。

　　(二)省卫生行政部门负责对医疗机构药品采购行为进行监督管理;纠正和查处医疗机构有关人员的违规违纪行为;督促各医疗机构认真履行合同，按时结算货款，定期公布药品集中采购情况，督促各医疗机构定期公布处方结构情况，推行医疗机构处方点评制度。

　　(三)省商务部门负责对省药品招标采购交易中心执行《省药品集中采购工作机构工作规定》情况进行监督;督促其建立健全各种规章制度和工作规范，并对执行情况进行监督管理。

　　(四)省政务中心负责抽取评审专家，协调有关职能部门通过联网监控系统对药品采购的评审活动进行监管，对联网平台开展的评审活动的投诉协同有关部门进行核查。

　　(五)省财政部门负责组织实施相应的财政监督。

　　(六)省物价管理部门负责对全省医疗机构药品集中采购活动中有关价格、收费行为进行监督管理。

　　(七)省工商行政管理部门依照《反不正当竞争法》、《合同法》和其他有关法律法规，对药品集中采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他违法行为进行查处。

　　(八)省食品药品监督管理部门负责对参加全省医疗机构药品集中采购活动的药品生产企业、药品配送企业的资质及其生产经营的药品质量进行监督管理。

　　(九)省人力资源和社会保障(社会保险)部门负责会同有关部门对各医疗机构合理用药情况进行监督。

　　监督管理机构在全省医疗机构药品集中采购活动中，要认真履行职责，密切配合;有关工作人员有违反本办法行为的，按照有关法律、法规和规章进行处罚。

　　第三章 医疗机构

　　第七条 医疗机构在全省医疗机构药品集中采购活动中应当遵守以下规定：

　　(一)不得以任何理由和方式规避或变相规避参加全省医疗机构药品集中采购活动。

　　(二)组建药事管理委员会，定期制定药品采购计划，并按规定程序采购质优价廉的药物品种。

　　(三)采购药品必须通过海南省药品招标采购交易中心的交易平台采购系统完成，不得采购非中标药品。

　　(四)严格按“备案采购药品”规定程序采购未纳入采购中标目录中用量少的特殊专科药品或临床急抢救药品。

　　(五)购进的药品，必须执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定和要求的不得购进和使用。

　　(六)严格执行中标药品的价格。

　　(七)必须与药品配送企业签订并严格履行药品购销合同;及时与药品配送企业结算货款，自收到药品之日起最长不得超过60日。

　　(八)不得在选定、采购、销售药品和后期回款过程中收受回扣或牟取其它不正当利益。

　　(九)发现在医疗机构药品集中采购活动中的违规违纪行为，应当及时向药品集中采购工作领导小组举报。

　　(十)遵守法律法规的其它规定。

　　第八条 医疗机构违反第七条有关规定的，由领导小组相关部门进行查处：

　　(一)违反第七条第(一)、(三)项规定的，由卫生行政部门会同有关部门进行查处，追究该医疗机构有关领导和当事人相关责任，视情节轻重给予行政处分，取消该医疗机构当年的评先评优资格，并将上述情况纳入医疗机构相关评审考核。

　　(二)违反第七条第(二)、(七)项规定的，由卫生行政部门、工商行政管理部门会同有关部门进行查处，一次违规的，对其进行批评教育，责令限期整改;二次违规的，对该医疗机构全省通报批评;三次违规的，追究该医疗机构有关领导和当事人相关责任，取消该医疗机构当年的评先评优资格，并纳入医疗机构相关评审考核。

　　(三)违反第七条第(四)项规定的，由卫生行政部门会同有关部门进行查处，追究该医疗机构有关领导和当事人相关责任，取消该医疗机构当年的评先评优资格，并纳入医疗机构相关评审考核。

　　(四)违反第七条第(五)项规定的，由食品药品监督管理部门、卫生行政部门会同有关部门进行查处，追究有关当事人责任及药品生产企业、药品配送企业责任，由此引发医疗事故的，承担相应的包括经济赔偿责任在内的法律责任。

　　(五)违反第七条第(六)项规定的，由物价管理部门会同有关部门依法查处。

　　(六)违反第七条第(八)项规定的，由省卫生、工商和纠风等部门依法查处。

　　第九条 医疗机构涉嫌违法的，由执法部门进行查处，追究有关当事人的责任，触犯刑律的移交司法机关查处。

　　第四章 药品生产企业

　　第十条 药品生产企业在全省医疗机构药品集中采购活动中必须遵守以下规定：

　　(一)在全省医疗机构药品集中采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

　　(二)不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺，骗取中标。

　　(三)一旦公布成为采购中标品种目录药品，自签订中标合同之日起至采购周期结束，除不可预见因素外，不得自行弃标和不履行合同。

　　(四)按网上公布的中标品种目录所注明的产品质量、剂型、规格和价格供应合格的药品，不得自行涨价和变更包装、规格在网上采购。如在采购周期内发生产品信息变更，须向省药品招标采购交易中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品招标采购交易中心核实，报省物价管理部门确认相应价格后进行更新。

　　(五)应当与药品配送企业或医疗机构签订并严格履行药品购销合同，同时按规定给药品配送企业或医疗机构开具发票和结算货款。

　　(六)在规定的时间内，与省药品招标采购交易中心签订中标合同和有关协议。

　　(七)不得以任何名义给予“回扣”、“开单提成”、“赞助费”、“科室提单费”、“进药费”等违规违纪费用。

　　(八)发现全省医疗机构药品集中采购活动中违规违纪行为，及时向领导小组举报。

　　(九)遵守法律法规的其它规定。

　　第十一条 药品生产企业违反第十条有关规定的，由领导小组相关部门进行查处：

　　(一)违反第十条第(一)项规定的，由食品药品监督管理部门会同有关部门进行查处，取消该药品生产企业当年在全省医疗机构药品集中采购活动的投标资格，将其列入不良记录名单并在网上公示，两年内不接受其在本省医疗机构药品集中采购活动的投标申请。

　　(二)违反第十条第(二)项规定的，由卫生行政部门会同有关部门进行查处，并责令该药品生产企业以中标价供应该药品。对拒不履行的，依法追究经济赔偿责任，将其列入不良记录名单并在网上公示，两年内不接受其在本省医疗机构药品集中采购活动的投标申请。

　　(三)违反第十条第(三)项规定的，由卫生行政部门会同有关部门进行查处。

　　对自行弃标的，直接将该药品生产企业列入不良记录名单并在网上公示，两年内不接受其在全省医疗机构药品集中采购活动的投标申请。

　　对无不可预见因素不供货，一次违规的，对该药品生产企业提出警告，限期整改;二次违规的，将其列入不良记录名单并在网上公示;三次违规的，两年内不接受其在本省医疗机构药品集中采购活动的投标申请。

　　(四)违反第十条第(四)项规定的，由食品药品监督管理部门、物价管理部门依法查处。

　　对提供质量不合格药品的，直接将该药品生产企业列入不良记录名单并在网上公示，两年内不接受其在全省医疗机构药品集中采购活动的投标申请，由此产生医疗事故的，承担相应的包括经济赔偿责任在内的法律责任。

　　对不按中标目录中注明的剂型、规格、包装、价格供应药品，一次违规的，将其列入不良记录名单并在网上公示，限期整改;二次违规的，两年内不接受其在本省医疗机构药品集中采购活动的投标申请。

　　(五)违反第十条第(五)、(六)、(七)项规定的，由卫生行政部门、工商行政管理部门会同有关部门依照有关法律、法规进行查处。

　　第十二条 药品生产企业涉嫌违法的，由执法部门进行查处，取消该药品生产企业所有品种中标资格，并在网上公示，两年内不接受其在全省药品集中采购活动的投标申请，触犯刑律的移交司法机关查处。

　　第五章 药品配送企业

　　第十三条 药品配送企业在全省医疗机构药品集中采购活动中应当遵守以下规定：

　　(一)按要求提供真实有效的证明文件。

　　(二)按时确认网上医疗机构的订购信息，及时按网上公布的采购中标品种目录所注明的产品质量、剂型、规格和价格配送合格的药品;不得因采购量小、金额少拒绝配送;不得影响临床用药。如在采购周期内发生药品配送企业信息变更，须向省药品招标采购交易中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品招标采购交易中心核实后进行更新。

　　(三)药品配送要求：节假日照常配送;急救药品4小时内送到;一般药品24小时内送到，最长不超过48小时。

　　(四)必须在规定时间内与药品生产企业、医疗机构签订并严格履行药品购销合同。

　　(五)必须在规定的时间内与省药品招标采购交易中心签订有关协议。

　　(六)不得以任何名义给予“回扣”、“开单提成”、“赞助费”、“科室提单费”、“进药费”等违规违纪费用。

　　(七)发现全省医疗机构药品集中采购活动中违规违纪行为，及时向辖区药品招标采购监督机构举报，所提供材料必须真实。

　　(八)遵守法律法规的其它规定。

　　第十四条 药品配送企业违反第十三条有关规定的，由领导小组相关部门进行查处：

　　(一)违反第十三条第(一)项规定的，由食品药品监督管理部门会同有关部门进行查处，取消该药品配送企业当年所有品种配送资格，将其列入不良记录名单并在网上公示，两年内不接受其在本省医疗机构药品集中采购活动的配送申请。

　　(二)违反第十三条第(二)、(三)项规定的，由卫生行政、食品药品监督管理部门会同有关部门进行查处。一次违规的，对该药品配送企业提出警告，限期整改;二次违规的，取消其当年所有药品品种配送资格，列入不良记录名单并在网上公示;三次违规的，取消其所有药品品种配送资格，列入不良记录名单并在网上公示，两年内不接受其参加全省药品集中采购活动。影响临床抢救用药的，承担相应的医疗事故责任。

　　(三)违反第十三条第(四)、(五)、(六)项规定的，由卫生行政部门、工商行政管理部门会同有关部门依照有关法律、法规进行查处。

　　第十五条 药品配送企业涉嫌违法的，由执法部门进行查处，取消该药品配送企业当年所有药品品种配送资格，并在网上公示，两年内不接受其参加全省医疗机构药品集中采购活动，触犯刑律的移交司法机关查处。

　　第六章 海南省药品招标采购交易中心

　　第十六条 省药品招标采购交易中心在全省医疗机构网上药品集中采购活动中应当遵守以下规定：

　　(一)自觉接受领导小组的领导和监督，依据有关法律、法规和规章，认真贯彻执行当年度医疗机构药品集中采购实施方案。

　　(二)建立和维护全省药品集中采购服务网络平台，使其具备网上报名、报价、采购、配送、相关数据分析、网上监控等功能，并保 证系统安全。按照工作职责，承担药品集中采购的事务性工作。

　　(三)建立和完善内部管理机制。设定科学的工作流程，制订工作规范，建立保密制度。按规定对全省医疗机构网上药品集中采购活动全过程各种信息和数据进行保密，并确保数据安全和完整，数据保存期限3年，经领导小组确认的数据必须备份，并交领导小组办公室、省纠风办各一份。

　　(四)建立网上招标采购监督管理信息平台，对全省医疗机构网上药品集中采购情况进行网上监控，定期统计分析，并报领导小组办公室。

　　(五)未经领导小组办公室审批，不得擅自发布任何相关信息和更改挂网数据。

　　(六)除规定的收费项目外，不得收取其它任何费用;不得收受任何名目的违规违纪费用。

　　(七)发现全省医疗机构药品集中采购活动中违规违纪行为，及时向领导小组举报。

　　(八)遵守法律法规的其他规定。

　　第十七条 海南省药品招标采购交易中心违反第十六条规定的，由领导小组有关部门依法进行查处，追究当事人和领导的相关责任。

　　第十八条 省药品招标采购交易中心有关人员涉嫌违法的，由执法部门进行查处，追究有关当事人责任，触犯刑律的移交司法机关查处。

　　第七章 附 则

　　第十九条 本办法由海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室负责解释。

　　第二十条 本办法自发布之日起施行。

　　二〇〇九年十二月二十九日